¿Qué entendemos por Equivalencia Terapéutica?

El amplio desarrollo de los medicamentos genéricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad a partir de la década de los 70 condujo a la introducción de requerimientos de Bioequivalencia en países del hemisferio norte, los que se han incorporado progresivamente en las regulaciones propuestas por la Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la legislación de diferentes países a diferente velocidad. Dos medicamentos son terapéuticamente equivalentes si ellos son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la misma vía de administración bajo las condiciones específicas del inserto.

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Equivalencia terapeutica Nota Web 2
Según la OMS, un producto intercambiable es aquel “que es equivalente terapéutico a un producto comparador y puede ser intercambiado con el comparador en la práctica clínica”.
En los estudios de equivalencia terapéutica se busca demostrar que el grupo experimental produce beneficios “equivalentes” a los del grupo control.

 

Fihu

La FIHU es una institución creada en el año 1967 por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos, ALAFARPE, con la finalidad de promover la investigación, la enseñanza y la divulgación científica en el campo de las profesiones médicas y estimular el perfeccionamiento de éstas.